Hoy en día, un (FDA) Comité de Medicamentos y Alimentos votó 18-6 a favor de aprobar la flibanserina, una píldora que se ganó el apodo de "Viagra para las mujeres." Es la intención de tratar a las mujeres premenopáusicas que sufren de trastorno sexual hipoactivo deseo (HSDD), que se caracteriza como "persistente o recurrente deficiente (o ausente) fantasías sexuales y deseo de actividad sexual", según un documento de información de la FDA. Básicamente, cuando se tiene HSDD, su libido va MIA. Más que eso, para las mujeres que se ocupan de este problema, la falta de interés sexual puede ser seriamente preocupante.
Aunque el medicamento no será aprobado o rechazado por la FDA hasta agosto oficialmente, la decisión es un momento histórico en la historia en capas de flibanserina. La votación se produjo poco después de intensas críticas que la FDA estaba siendo sesgada contra las mujeres al rechazar el medicamento dos veces anteriores, primero en 2010 bajo la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim, y luego en 2013 con el brote Pharmaceuticals, que todavía posee. Siga leyendo para conocer la controversia que ha seguido el proceso de aprobación de fliban-serina.
Ha participado Sesgo de género?
La lucha por conseguir la flibanserina aprobó aparentemente ha enfrentado a grupos de defensa de la salud de algunas mujeres en contra de la FDA. Uno, igualar el marcador, ha sido vocal sobre cómo la industria médica trata temas sexuales de las mujeres como menos que los hombres de. "Millones de mujeres que viven con este trastorno no tienen una opción de tratamiento aprobado por la FDA para el HSDD sola", dice Incluso Change.org la petición del Score para Stephen Ostroff, comisionado de la FDA. "Y eso es mientras que los hombres tienen 26 tratamientos aprobados por la FDA . comercializado para la disfunción sexual masculina leyó usted bien: 26. "
La lucha por conseguir la flibanserina aprobó aparentemente ha enfrentado a grupos de defensa de la salud de algunas mujeres en contra de la FDA. Uno, igualar el marcador, ha sido vocal sobre cómo la industria médica trata temas sexuales de las mujeres como menos que los hombres de. "Millones de mujeres que viven con este trastorno no tienen una opción de tratamiento aprobado por la FDA para el HSDD sola", dice Incluso Change.org la petición del Score para Stephen Ostroff, comisionado de la FDA. "Y eso es mientras que los hombres tienen 26 tratamientos aprobados por la FDA . comercializado para la disfunción sexual masculina leyó usted bien: 26. "
Grupos como la Organización Nacional para la Mujer y CAMBIO: Centro para la Salud y Equidad de Género se han unido en la lucha, escribiendo cartas a Janet Woodcock, MD, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. Estas llamadas a la acción todos mantienen un tema similar: La FDA debe aprovechar esta oportunidad de cambiar potencialmente el sexo de las mujeres vive para mejor, o por lo menos, considere seriamente.
Algunos funcionarios del gobierno también han expresado su apoyo. "Creemos firmemente que el acceso equitativo a la salud debe ser un derecho fundamental, sin importar si usted es un hombre o una mujer", dice una carta 26 de marzo de 11 representantes en el Congreso al entonces comisionado de la FDA Margaret Hamburg. "Pero cuando se trata de salud y sexual, en particular sexual, la disfunción de las que no es el caso ". La carta continúa diciendo que más de 11.000 mujeres han sido objeto de ensayos clínicos para la flibanserina, supuestamente la mayor cantidad de drogas de las mujeres, y que los efectos secundarios potenciales palidecen en comparación con los de los productos destinados a mantener el bombeo de la sangre de los hombres en todo el derecho lugares. "Los efectos secundarios más comunes observados en los ensayos clínicos de un medicamento para combatir HSDD fueron fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para dormir, mareos y sequedad en la boca", dicen los miembros del Congreso. "Por el contrario, los 26 medicamentos aprobados por la FDA para efectos secundarios masculinos lista de disfunción sexual que van desde la erección prolongada, ceguera, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular ".
La FDA ha contrarrestado las reclamaciones que hay sexismo en marcha. "La agencia evalúa medicamentos basados en la ciencia y fuertemente rechaza afirmaciones de prejuicios de género", dice Andrea Fischer, un portavoz de la FDA. Además, hay dos clases de medicamentos aprobados por la FDA para tratar el dolor durante el coito y dos clases de medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil, dice ella. Más allá de eso, hay un tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad de Peyronie, una condición que causa la curvatura anormal del pene. Línea inferior de la FDA: No hay un solo fármaco aprobado por la FDA para tratar el deseo sexual real o el orgasmo en los hombres (el tratamiento de la disfunción eréctil que técnicamente se trata de ayudar a la bomba de sangre hacia el pene correctamente, por lo que no cumple los requisitos). Eso incluye lo que la FDA dice que docenas de productos de testosterona incluidos en los "26 medicamentos aprobados por la FDA" la carta del Congreso cita. "Las terapias de testosterona sólo son aprobados como terapia de reemplazo en los hombres que tienen bajos niveles de testosterona debido a condiciones médicas específicas", dice Fischer. "Ninguna de las terapias de testosterona están aprobados por la FDA para tratar específicamente la disfunción sexual masculina."
Lo que es más, la FDA dice en sus dos opiniones anteriores de flibanserina, que no había suficiente prueba de que los riesgos potenciales de la droga superan los beneficios. En el primer ciclo de revisión, la FDA rechazó la medicina basada en nueve preocupaciones que van desde la falta de cambio estadísticamente significativo en una de las medidas de deseo sexual a un ensayo de 12 semanas incompleta, de acuerdo con los materiales de la reunión 04 de junio. La segunda vez, había seis factores importantes, incluyendo una interacción flibanserina alcohol clínicamente significativa y la fatiga que potencialmente podrían causar lesiones accidentales. Cada uno de los 18 miembros que votaron para recomendar flibanserina menciona la advertencia de que esos riesgos deben reducirse, y los seis que estaban en contra de ella llama con frecuencia a los efectos secundarios de la hora de explicar por qué. Aún así, más de ellos que no pensaron que mostró lo suficientemente promesa de ganar la recomendación.
El debate la equidad de género es sin duda una pieza de este rompecabezas, pero el análisis fuera no debe ir en el riesgo de olvidar que está en el medio de esta conversación: las mujeres que verdaderamente se angustiado por su falta de deseo sexual. Cuando se llega a esto, estos grupos de defensa y la FDA tienen el mismo objetivo final de encontrar un método seguro de tratamiento que puede mejorar la vida sexual de tantos como sea posible y, lo más importante, la autoestima sexual de las mujeres. Un respaldo oficial para su aprobación mientras que requiere una exploración más científica de los efectos secundarios es una opción en mitad de la carretera que se espera ayude toneladas de las mujeres en el futuro cercano.
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